Magnolia Medical、新しい FDA 510(k) 認可を受けて Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) 製品ファミリーを拡大

主要な成人および小児病院と協力して設計された Steripath Micro は、血液培養汚染を軽減するための特定の適応症を備えた唯一の FDA 510(k) 認可を受けた低転用量デバイス プラットフォームです1

シアトル、2023 年 4 月 11 日 /PRNewswire/ -- Magnolia Medical Technologies, Inc. は本日、同社の ISDD® 製品ポートフォリオ内の 19 の新しい Steripath® Micro 構成の米国食品医薬品局 (FDA) 510(k) 認可を発表しました。 この認可により、病院は、ダイレクト・トゥ・ボトルや BD Vacutainer® UltraTouch™ プッシュボタン採血セット構成など、幅広い新しいオプションを利用して、すべての患者集団のニーズに応えることができます。

Magnolia Medical の主力製品ファミリーである Steripath® Initial Specimen Diversion Devices® と同じ臨床的に証明された Initial Specimen Diversion Device® テクノロジーを採用した Steripath Micro デバイス ファミリは、最適なユーザー エクスペリエンスを実現する小型で直感的なデザインと従来の血液培養の速度を組み合わせています。収集方法。 Steripath Micro は、血液培養汚染を軽減するための特定の FDA 510(k) 認可を受けた唯一の低転用量血液培養採取デバイス ファミリです。1

すべての Steripath マイクロ針構成には、BD Vacutainer® UltraTouch™ プッシュ ボタン採血セットが統合されています。 UltraTouch™ ニードルには超薄壁のカニューレが備わっており、実際のゲージ サイズのカニューレ外径を維持しながら内径が大きくなります (BD RightGauge™ テクノロジー)。 重要なのは、この技術革新により、血流速度が向上し、より多くのサンプル充填量を血液培養ボトルに収集できるようになったということです。 さらに、BD Vacutainer® UltraTouch™ ウィングセットに統合された BD PentaPoint™ カニューレ テクノロジーにより、皮膚への浸透がさらに容易になります。10

「当社の初期検体分流装置ポートフォリオの不可欠な部分として、拡張されたステリパス マイクロ構成ファミリーを発売できることを嬉しく思います。当社は、すべての患者に血液培養精度の向上を提供できることを保証するために、顧客と緊密に協力してステリパス マイクロ プラットフォームを開発しました。」最も脆弱な人々を含む人口を対象にしています」とマグノリア メディカルの CEO、グレッグ ブリントンは述べました。

「すべての Steripath Micro ニードル構成には BD のクラス最高の UltraTouch™ ニードル技術革新が標準装備されているため、これらの構成が利用可能になることで、BD との共同販売および共同マーケティング活動がさらに加速されます。

「この新製品は、CLSIとCDCの血液培養汚染率1%という新たな目標の達成をサポートするために、使いやすさと臨床パフォーマンスのバランスを最適にとった最良のソリューションを病院と医療システムに提供するという当社の継続的な取り組みを示しています」とブリントン氏は結論づけた。 2、3、4

Steripath Micro は、迅速、簡単、効果的な転用と検査サンプルの収集を可能にし、血液培養収集プロセスを最適化するために、全国のさまざまな病院環境の臨床医と協力して開発されました。 Steripath Micro は、血液培養ボトルまたはシリンジによるアクティブな分流法を使用して、最初の 0.5 ～ 1.0 mL の血液を分流チャンバーに分流させ、潜在的な汚染物質によって検査対象の血液サンプルが歪むのを防ぎます。 転換が完了すると、臨床医はボタンを押すだけで潜在的な汚染物質を隔離し、自動的に第 2 の無菌血流経路を開き、検査用の血液を採取します。

2022年10月、BD（ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー）とマグノリア・メディカルは、敗血症検査の精度を向上させることで米国の病院による血液培養汚染の低減を支援することを目的とした共同独占的商業契約を発表した。 このパートナーシップの目標は、回避可能な病院コストを削減しながら、患者の安全性と転帰を大幅に改善することです。 この契約に基づき、BD と Magnolia Medical は、Magnolia Medical の Steripath® および Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® プラットフォームを共同販売および共同販売し、BD Vacutainer® プッシュ ボタンや BD Vacutainer® を含む BD の血流感染および検体採取ポートフォリオを補完します。 UltraTouch™ 採血セット。

Steripath Initial Specimen Diversion Device プラットフォームのすべてのソリューションと同様に、Steripath Micro は、Magnolia Medical の市場独自の臨床パフォーマンス保証によって裏付けられています。血液培養汚染の 50% 以上の持続的な削減を達成できなければ、返金されます。11

ステリパスについて

Steripath® Initial Specimen Diversion Device® プラットフォームは、血液培養汚染を軽減するための ENA、INS、CDC、および CLSI の証拠に基づくベスト プラクティス ガイドラインを満たすことが臨床的に証明されている唯一のオールインワン デバイスを提供します。2、3、4 ,5,6 現在までに、ステリパスの臨床効果と費用効果を裏付ける 20 件の臨床研究が完了しました。 すべての研究で、ステリパスを使用した場合の汚染率は 0 ～ 1% であり、バンコマイシン治療日数は最大 31% 減少し、偽陽性の中心線関連血流感染症 (CLABSI) は 12 倍減少したと報告されています。長期間。7、8、9

Steripath は、敗血症の誤診につながる可能性のある血液培養汚染の問題に対処するために、米国の何百もの病院や医療システムで採用されており、不必要で長期にわたる有害な抗生物質治療、入院期間の延長、CLABSI の偽陽性などを引き起こします。医療資源の無駄遣い。

マグノリア メディカル テクノロジーズについて

Magnolia Medical Technologies は、重要な臨床検査の精度、一貫性、予測可能性の大幅な向上を促進する革新的な血液および体液収集装置を開発、製造、販売しています。 Magnolia Medical は、血液培養の収集と汚染防止のために、Initial Specimen Diversion Technique® (ISDT®) および Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) を発明し、特許を取得しました。 同社は、130 を超える発行済みの方法、装置、および設計特許を含む知的財産ポートフォリオを蓄積しており、さらに 50 を超える特許出願が申請中です。 詳細については、www.magnolia-medical.com をご覧ください。

手動を使わずに標準的な手順で採取した血液培養と比較して、最初の血液サンプルに汚染物質が存在する場合に、血液培養汚染の頻度を減らすために、次の検査サンプルを収集する前に最初の検体を転用して隔離する血液収集システムとしての使用を適応としています。転用。

CDC。 血液培養汚染防止活動: 臨床検査室と協力した感染制御および抗生物質管理プログラムの概要。 2022 年 7 月。

CLSI。 血液培養の原則と手順。 第2版 CLSI ガイドライン M47。 臨床検査標準研究所。 2022年。

臨床医向けの CDC 全国電子メール最新情報。 臨床医: 血液培養の汚染率を下げるためにこのガイドを使用してください。 2022 年 7 月 22 日。

Vanhoy MA、Horigan A、Kaiser J 他救急看護協会 (ENA)。 臨床診療ガイドライン: 血液培養汚染の予防。 2020年。

Gorski LA、Hadaway L、Hagle ME、他。 注入療法の実施基準、第 8 版。 J・インファス看護師。 2021 年 1 月～2 月 01;44(1S Suppl 1): S1-S224.doi: 10.1097/NAN.0000000000000396。

ファイル上の日付。

ニールセン LE、グエン K、ワール CK、他 Initial Specimen Diversion Device® は、学術医療センターにおける血液培養汚染とバンコマイシンの使用を削減します。 J 病院感染症。 2021;117. doi:https://doi.org/10.1016/j.jhin.2021.10.017。

トンプキンス LS 他ゼロへの到達: 血液培養汚染と偽陽性の中心線関連血流感染を減らすデバイスの影響。 2022 年 11 月 7 日に ICHE によって出版が受理されました。

BDデータをファイル化。 ベンチトップテストの結果は、必ずしも臨床成績を示すものではない場合があります。

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出典 マグノリア メディカル テクノロジーズ