FDA、新しいインスリンポンプとアルゴリズムを認可

政府機関は糖尿病管理における次世代テクノロジーのイノベーションを支援し続けます

メリーランド州シルバースプリング、2023 年 5 月 19 日 /PRNewswire/ -- 本日、米国食品医薬品局は、6 歳以上の 1 型糖尿病患者を対象とした Beta Bionics iLet ACE ポンプと iLet 投与決定ソフトウェアの認可を取得しました。 これら 2 つのデバイスは、互換性のある FDA 認可の統合型持続血糖モニター (iCGM) とともに、iLet Bionic Pancreas と呼ばれる新しいシステムを形成します。 この新しい自動インスリン投与 (AID) システムは、アルゴリズムを使用してインスリン投与を決定し、指示します。

「今日の行動は、1型糖尿病コミュニティに糖尿病管理のための追加の選択肢と柔軟性を提供し、AID技術の適用範囲を広げるのに役立つ可能性がある」とFDAの機器・放射線保健センター所長のジェフ・シュレン医学博士、法学博士は述べた。 「FDAは、精密医療のアプローチを通じて、糖尿病のような日々のメンテナンスが必要な慢性疾患を抱える人々の健康と生活の質を改善できる、新しい機器のイノベーションを推進することに尽力しています。」

アメリカ人の 11% 以上が糖尿病と診断されており、血糖調節ホルモンであるインスリンを生成または適切に使用する体の能力が損なわれています。 1 型糖尿病患者では膵臓がインスリンを産生しないため、血糖値を 1 日を通して継続的に監視し、高血糖（高血糖値）にならないように注射器、インスリン ペン、またはインスリン ポンプによるインスリン療法を受ける必要があります。 。 さらに、1 型糖尿病の管理には、健康的な食事計画と身体活動の遵守が含まれます。

iLet Bionic Pancreas は、ユーザーの体重のみで初期化される適応閉ループ アルゴリズムを使用しており、追加のインスリン投与パラメーターは必要ありません。 この適応アルゴリズムは、従来のポンプ療法で必要とされていたインスリンポンプ療法の設定や変数を手動で調整する必要性を排除し、他の利用可能な AID システムよりも簡単に開始できます。 また、iLet デバイスは、従来の炭水化物カウントを新しい食事アナウンス機能に置き換えることにより、食事時の使用を簡素化します。 この新機能を使用すると、ユーザーは食事中の炭水化物の量を小、中、または多として推定でき、アルゴリズムは時間の経過とともに学習してユーザーの個別のインスリンのニーズに対応します。

人間の膵臓は、基礎インスリンまたはバックグラウンド インスリンとして知られる、低速度の継続的なインスリンを自然に供給します。 1 型糖尿病患者では、体のインスリン生成能力が損なわれています。 iLet 投与決定ソフトウェアは、すべての基礎インスリン用量の増加、減少、維持、または一時停止を独立して決定および命令し、iCGM からの入力に基づいてインスリンの補正用量を決定および命令します。 また、食事のアナウンスに基づいてインスリンの食事用量を独自に決定し、指示します。

FDA は、510(k) 市販前認可経路を通じて iLet ACE ポンプと iLet 投与決定ソフトウェアを審査しました。 510(k) は、新しいデバイスが合法的に市販されている述語デバイスと実質的に同等であることを証明するために FDA に提出される市販前提出です。

FDA は、iLet ACE ポンプおよび iLet 投与決定ソフトウェアの許可を Beta Bionics Inc. に与えました。

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出典 米国食品医薬品局